[Abstract]

개발하고자 하는 바이오의약품의 인허가를 위해서는 제조 공정상에서 지속적으로 품질에 대한 모니터링 되어야 하며, 이를 위해서는 ICH가이드 라인에서 권고하는 Q6B에 의한 분석들이 진행되어야 한다. 신약개발지원센터에서는 바이오의약품 특히 항체의약품의 개발에 필요한 특성 분석법 및 품질분석을 위해 사용할 수 있는 분석법들에 대한 소개를 하고자 한다. 특별히 질량분석기와 LC,CE 기반의 분석법을 소개하고, 면역원성 및 ADCC,CDC에 영향을 줄 수 있는 당분석을 포함, epitope 분석에 유용한 HDX-MS 방법을 소개하고자 한다.

마지막으로 항체약물중합체(ADC)의 특성분석 및 분석법에 대한 소개와 첨단의약품의 적용 가능한 새로운 특성 분석법을 소개하고자 한다.